amerikali
Yeni Üye
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), AB'de altta yatan hastalık süreçlerini hedef alan ilk Alzheimer tedavisine yeşil ışık yaktı. Ajans, lecanemab antikorunun hafif bilişsel bozuklukların (hafıza ve düşünme sorunları) veya Alzheimer hastalığının erken evrelerindeki hafif demansın tedavisi için onaylanmasını önerdi.
Reklamcılık
Ancak bir uyarı var: Öneri, ilacın yalnızca protein apolipoprotein E geninin spesifik bir formu olan ApoE4'ün yalnızca bir kopyasına sahip olan veya hiç kopyası olmayan Alzheimer hastaları için onaylanması gerektiğidir. Bu hastaların bazı ciddi rahatsızlıkları yaşama olasılıkları daha düşüktür. yan etkileri (beyinde şişme ve kanama) iki ApoE4 kopyası olan kişilere göre daha fazladır. Diğer Alzheimer tedavileri yalnızca hastalığın semptomlarını tedavi eder.
İlk başvuru reddedildi
Onaydan sorumlu olan AB Komisyonu genellikle otoritenin oylamasını takip eder. Lecanemab'ın üreticileri Eisai (Japonya) ve Biogen (ABD) ilaç firmalarıdır. Temmuz ayında AB İlaç Ajansı onayı reddetti: Antikorun ciddi yan etki riskinin beklenen olumlu etkiden daha yüksek olduğu söylendi. İlacın üreticisi ikinci bir inceleme talebinde bulundu.
ABD'de 2023 yılının başından beri Leqembi ticari adıyla onaylanan antikorun, beta-amiloid (Aß) protein parçasını beyinden uzaklaştırması amaçlanıyor. Alman Nöroloji Derneği'nin (DGN) “Demans ve Bilişsel Bozukluklar” komisyonu sözcüsü, Aachen Üniversite Hastanesi'nden Jörg Schulz, “Amiloid ß muhtemelen beyindeki bir dizi nöronal patolojik değişimin başlangıcındadır” dedi.
Yalnızca erken aşamalarda uygulanabilir
Almanya'da yaklaşık bir milyon kişi Alzheimer hastalığından etkileniyor. Artık önerilen antikor Lecanemab semptomları iyileştirmiyor, yalnızca hastalığın ilerlemesini yavaşlatmayı amaçlıyor. Bu nedenle yalnızca hastalığın erken evrelerinde etkilenenlere tavsiye edilir. Antikor, gözetim altında yapılması gereken intravenöz infüzyon yoluyla iki haftada bir uygulanır. Beyindeki olası mikro kanamalar ve ödem nedeniyle tedavi düzenli MR tetkikleriyle izlenmelidir.
Köln'deki Alman Nörodejeneratif Hastalıklar Merkezi'nden Frank Jessen gibi uzmanlar, ilacın Almanya'da nispeten hızlı bir şekilde bulunabileceğini varsayıyor. Ancak terapinin uzman merkezlerde koordineli ve sorumlu bir şekilde uygulamaya konması muhtemelen biraz zaman alacaktır. Ancak Jessen, bazı doktorların ilacı önceden verdiklerini varsayıyor. “Çünkü hastaların baskısı yüksek. Çoğu kişi şunu da söylüyor: Bunu hemen kendi cebimden ödeyeceğim.”
(mack)
Reklamcılık
Ancak bir uyarı var: Öneri, ilacın yalnızca protein apolipoprotein E geninin spesifik bir formu olan ApoE4'ün yalnızca bir kopyasına sahip olan veya hiç kopyası olmayan Alzheimer hastaları için onaylanması gerektiğidir. Bu hastaların bazı ciddi rahatsızlıkları yaşama olasılıkları daha düşüktür. yan etkileri (beyinde şişme ve kanama) iki ApoE4 kopyası olan kişilere göre daha fazladır. Diğer Alzheimer tedavileri yalnızca hastalığın semptomlarını tedavi eder.
İlk başvuru reddedildi
Onaydan sorumlu olan AB Komisyonu genellikle otoritenin oylamasını takip eder. Lecanemab'ın üreticileri Eisai (Japonya) ve Biogen (ABD) ilaç firmalarıdır. Temmuz ayında AB İlaç Ajansı onayı reddetti: Antikorun ciddi yan etki riskinin beklenen olumlu etkiden daha yüksek olduğu söylendi. İlacın üreticisi ikinci bir inceleme talebinde bulundu.
ABD'de 2023 yılının başından beri Leqembi ticari adıyla onaylanan antikorun, beta-amiloid (Aß) protein parçasını beyinden uzaklaştırması amaçlanıyor. Alman Nöroloji Derneği'nin (DGN) “Demans ve Bilişsel Bozukluklar” komisyonu sözcüsü, Aachen Üniversite Hastanesi'nden Jörg Schulz, “Amiloid ß muhtemelen beyindeki bir dizi nöronal patolojik değişimin başlangıcındadır” dedi.
Yalnızca erken aşamalarda uygulanabilir
Almanya'da yaklaşık bir milyon kişi Alzheimer hastalığından etkileniyor. Artık önerilen antikor Lecanemab semptomları iyileştirmiyor, yalnızca hastalığın ilerlemesini yavaşlatmayı amaçlıyor. Bu nedenle yalnızca hastalığın erken evrelerinde etkilenenlere tavsiye edilir. Antikor, gözetim altında yapılması gereken intravenöz infüzyon yoluyla iki haftada bir uygulanır. Beyindeki olası mikro kanamalar ve ödem nedeniyle tedavi düzenli MR tetkikleriyle izlenmelidir.
Köln'deki Alman Nörodejeneratif Hastalıklar Merkezi'nden Frank Jessen gibi uzmanlar, ilacın Almanya'da nispeten hızlı bir şekilde bulunabileceğini varsayıyor. Ancak terapinin uzman merkezlerde koordineli ve sorumlu bir şekilde uygulamaya konması muhtemelen biraz zaman alacaktır. Ancak Jessen, bazı doktorların ilacı önceden verdiklerini varsayıyor. “Çünkü hastaların baskısı yüksek. Çoğu kişi şunu da söylüyor: Bunu hemen kendi cebimden ödeyeceğim.”
(mack)